承诺书

广大公众朋友：

我公司根据《药品管理法》及《省药品监管局关于进一步加强贵州省药品上市许可持有人、生产企业落实主体责任的意见》等相关规定，特向社会公众做出如下承诺：

1、法定代表人、主要负责人应当对生产活动、药品质量全面负责。

2、依法具备持续合规的生产条件，遵守药品生产质量管理规范，建立健全的药品生产质量管理体系和药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，保证药品生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯，且持续符合法定要求。

3、按照药品生产质量管理规范的要求对生产工艺变更进行管理和控制，并根据核定的生产工艺制定工艺规程。生产工艺变更应当开展研究，并依法取得批准、备案、或者进行报告，接受药品监督管理部门的监督检查。

4、制定药品上市后药品风险管理和风险控制计划，发现识别风险可能会对药品管理产生影响，持续主动开展上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。

5、建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

6、每年进行自检，监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录，以确认工艺稳定可靠，以及原料、辅料、成品现行质量标准的适用性。建立年度报告制度，按照国家药品监督管理局规定每年向省局报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。

7、建立药物警戒体系，按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。

8、《药品管理法》、《药品注册管理办法》及《药品生产监督管理办法》要求的其它责任。

药品企业安全生产承诺书

药品安全生产、经营事关人民群众生命财产安全，事关改革开放、经济发展和社会稳定大局。企业是药品安全生产、经营的责任主体，本企业将认真贯彻执行《安全生产法》等法律法规和方针政策，强化红线意识和底线思维，强化和落实安全生产主体责任，依法加强安全生产、经营管理，建立完善各项安全生产、经营制度，落实各项安全措施，不断提升安全生产、经营水平，有效预防事故发生，确保职工生命安全和职业健康，塑造企业诚实守信的良好形象。

我作为本企业法定代表人（主要负责人），是企业药品安全生产、经营的第一责任人，必将依法履行安全生产职责，对本企业安全生产工作负全面责任，并郑重承诺如下：

一、保证贯彻落实有关安全生产的法律法规和政策。认真组织职工学习和贯彻落实《安全生产法》、《消防法》、《职业病防治法》、《贵州省安全生产条例》、《贵州省生产经营单位安全生产主体责任的规定》、《贵阳市贵安新区生产经营单位安全生产风险分级管控和隐患排查治理实施细则》（（筑府办发[ 2022 ]5 号）等法律法规。依据《全省安全生产专项整治三年行动计划》（黔安 [ 2020 ]5 号）、《贵阳市贵安新区安全生产专项整治三年行动实施计划》的要求，严格落实本企业安全生产、经营主体责任，全年杜绝重特大安全事故发生。确保各类安全事故死亡人数控制指标为零。配备 1 名以上专（兼）职安全生产监督管理人员负责安全生产、经营管理工作。

二、保证落实企业安全生产、经营责任体系“五落实五到位”的规定。保证基础管理到位。建立健全并严格执行生产、经营责任制和规章制度、岗位安全操作规程，完善安全生产、经营责任制监督考核机制，实行“一票否决” 制，把安全生产、经营工作纳入生产、经营指标管理。将安全生产、经营控制指标和工作任务分解到车间（部门），签订并落实相关责任书到各车间（部门），签订率达100%,并进行日常检查。切实把安全生产、经营责任落实到部门、岗位和责任人。组织开展安全生产、经营标准化建设，严格执行建设项目安全设施和职业病防护设施主体工程“三同时”制度。不使用国家明令淘汰危及生产安全的工艺、设备。

三、保证安全培训到位。依法对本单位全体从业人员和派遣工、实习生进行安全生产和职业卫生培训教育，不断提高职工安全素质，并建立健全安全培训档案。根据《省安全监管局关于进一步加强安全生产培训工作的指导意见》（黔安监培训 [ 20 1 6 ] 1 7 号）要求，对各级人员进行安全生产培训，新上岗人员至少培训32 学时，单位主要负责人、安全管理人员、特种作业人员每年至少再培训 1 2 学时，各级人员经考核合格方可上岗。

四、保证应急救援到位。建立安全生产、经营事故应急、救援预案，并每年至少实施一次演练，及时组织落实生产、经营中安全事故防范措施。按国家规定报告事故，并迅速采取有效措施组织抢救，防止事故扩大，减少伤亡和财产损失，贯彻“四不放过”原则，在本单位公布事故处理情况，教育全体职工，落实对事故责任单位、责任人员的处理和整改防范措施。

五、建立健全安全风险防控机制。根据《贵阳市贵安新区生产经营单位安全生产风险分级管控和隐患排查治理实施细则》（筑府办发[2022] 5 号）的要求，建立健全生产、经营安全事故隐患排查治理制度，采取技术、管理措施，及时发现和消除各类安全隐患。重点对消防设施、器材、重要生产设备、锅炉、压力容器、仓库尤其是特殊药品、易制毒化学品、危险化学品、易燃易爆品库进行排查，发现隐患，及时整改，消除事故隐患，做到有方案、有工作材料、有图片、有总结。建立24 小时值班（值守）制度，特殊药品设置自动联动和监控报警装置，及时废弃处置危化品，废弃处置过程中要进行环境安全管理。定期校验需强制检验的压力容器等设备、仪器。建立隐患排查治理台账，及时向有关部门报告隐患治理情况。按照国务院493 号令规定，按时限要求，及时上报事故。对重大危险源和易发生事故的重点部位实施有效监测、监控，落实重大危险源和重点部位、重点岗位应急措施。

六、保证接受监督。自觉接受政府部门及行业主管部门的监督管理，接受工会、职工的监督，接受社会及舆论监督，加强安全生产、经营工作。

七、保证积极开展企业安全文化建设。加强安全生产宣传教育，总结和推广安全生产先进经验，开展安全文化示范企业建设，提升安全生产水平，增强全体员工安全意识，营造安全生产氛围。

我将认真履行上述承诺，如有违反，愿意接受相应的行政处罚，并承担相应法律责任。

法律代表人：何林

承诺单位：贵阳济仁堂药业有限公司

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